18.洁净室大消标准操作规程

目的：建立洁净区大消标准操作程序，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于岗位人员对各洁净区的操作间、更衣室、工艺走廊等处的消毒管理。
职责：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：
1.甲醛大消
1.1甲醛大消的范围
制剂一车间各个级别的无菌室
1.2甲醛大消的频率
1.2.1每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。
1.2.2根据室内菌检情况或异常情况时，可随时进行甲醛熏蒸大消。
1.3大消前的准备
1.3.1大消前，检查各个房间的送风口、回风口以及压力表是否完好，如出
现异常应及时与维修部门联系更换。
1.3.2按《洁净区清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0004-02）对各个洁净级别的操作间、更衣室、工艺走廊等处进行清洁消毒。
1.3.3打开同一级别洁净区各个无菌室的门，使同一级别洁净区各房间相通。
1.3.4关闭不同级别洁净室之间的门，以及与一般生产区相连通的洁净室的门，人员退出洁净区，准备甲醛大消。
1.4甲醛大消的方法按照《洁净室大消标准操作规程》（SOP-EM-J8210-02）的要求进行。
1.5甲醛大消结束后的清洁
1.5.1甲醛大消结束后，经检测，各个洁净区房间内的甲醛残留量符合要求。
1.5.2关闭各房间门，按《洁净区清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0004-02）要求对不同级别洁净区的操作间及更衣室等处进行清洁消毒。
1.6注意事项
岗位操作人员一定要在甲醛含量测定合格后再进入洁净区，以免造成伤害。
2.臭氧消毒
2.1臭氧消毒的范围
制剂一车间洁净区
2.2臭氧消毒的频率
每批生产结束后，对无菌室进行臭氧消毒
2.3臭氧消毒过程
臭氧消毒过程按《洁净室大消标准操作规程》（SOP-EM-J8210-02）要求进行操作。